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标研观法|深度解析“163号令”39处修订,静待《监督管理办法》(3X号局长令)合璧欲出!
发布时间:2021-04-25 文章来源:本站  浏览次数:302


市场监督管理总局,对《检验检测机构资质认定管理办法》(2015年4月9日国家质量监督检验检疫总局令第163号公布)作出修改。2021年4月2日审定,2021年4月22日发布,2021年6月1日实施。而紧随其后的《检验检测机构监督管理办法》(3X号局长令)合璧欲出,开启一个全新的检验检测“后行政许可时代”。


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编者按

《检验检测机构资质认定管理办法》(163号局长令)作为原质检总局一份“部门规章”,上位法源于《计量法》和《认证认可条例》。2015年4月9日首发,2021年4月22日修订,历时6年,却见证了“质检总局”“市监总局”一个时代的跨越,这也许就是为什么昨日今晨,本办法修订“重磅霸屏”的原因之一吧。

这6年间,首发的“163号旧令”,确立了当年2016版《检验检测机构资质认定评审准则》(简称,评审准则)技术管理文件等延用至今;修订的“163号新规”,更加聚焦“计量认证(资质认定)”后行政许可时代 “一般程序评审”与“告知承诺后核查”的交替并存,这也是本次“163号”修规立新,守正创新的根本!而随后,新20XX版《评审准则》的修订回归,也许将成为大概率事件。因为,行政规制的改革,必将带来后续技术管理层的重大调整,这是各大部委规制改革的必然规律。

“163号修订新规”,在原有“7章50条款”基础上,删、增、并、保、移,达39处、11个领域变化,形成了“5章40条款”修订版。而其中最大变化,是将原有第四章 从业规范、第五章 监督管理、第六章 法律责任,大篇幅、多条款整合转移,向《检验检测机构监督管理办法》(3X号局长令)靠拢,按总局公开内容判定,近期择机而发应是大概率事件。而“163号修订新规”主要规制的内容侧重于“告知承诺后核查”,以及由此带来的CMA受理范围清单制、国省资质层级制,远程评审程序化、时限压缩高效化、网上审批便捷化,分类监管信用化、促良打劣合理化,严管证标规范化、CMA报告效力清晰化,以及罚则聚焦“不实承诺获得资质”后处理11个领域变化。正是这11个领域变化,使2021年4月22日发布的《检验检测机构资质认定管理办法》(163号修订新规),将“计量认证(资质认定)”许可制度带入全新的“后行政许可时代”,才是本次“163号修订新规”的出发点、落脚点和聚焦点。标研观法秉承“行政改革,依法为先”原则,从外部专家角度深度解析“163号修订新规”39处修订、11个领域变化内涵和外延,把脉资质认定未来已来“后行政许可时代”的“法治声音”!


2021年4月22日《检验检测机构资质认定管理办法》(163号令修订新规)39处修订,39处解析,为检验检测同仁进一步了解修订新规提供一点辅助。静待《检验检测机构监督管理办法》(3X号令)的到来。



修订一:


(一)将第一条中的“加强对检验检测机构的监督管理”修改为“优化准入程序”。

解析一:

此处修订,是将163号令修订新版约定的范围,由原版的“CMA资质许可”+“事中事后监管”+“全系罚则”,向“CMA资质许可”聚焦。因此,将第一条的“加强对检验检测机构的监督管理”修改为“优化准入程序”。


修订二:


(二)将第二条第二款修改为:“本办法所称资质认定,是指市场监督管理部门依照法律、行政法规规定,对向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。” ;同时,删去第三款。

解析二:

1、修改第二条第二款,将原有的“标准、技术规范”作为检验检测机构资质许可的依据的规定删除,明确和确立“资质认定”作为行政许可,是依法律和行政法规开展的一项“是否符合法定要求”的“评价许可”,强调其依法合规性。

2、删除“第三款,资质认定包括检验检测机构计量认证”。旨在理顺法理关系,对不能客观反应法理逻辑关系的条款予以删除。


修订三:


(三)删去第三条。

解析三:


将“163号旧令”中第三条,资质认定传统范围(一)至(五)原则性条款全面删除,是一次大的变革!将固化的资质认定受理范围原则,向资质认定依法合规的清单制靠拢解开条款桎梏。“163号修订新规”第五条“资质认定的事项清单”容的增加,就是对本条款删除的创新。



修订四:


(四)第四条改为第三条,

第一款修改为:“在中华人民共和国境内对检验检测机构实施资质认定,应当遵守本办法。

第二款修改为:“法律、行政法规对检验检测机构资质认定另有规定的,依照其规定。”

解析四:

1、第一款修订,将“163号修订新规的出发点和落脚点聚焦在“资质认定”许可实施环节。

2、第二款修订,在原文上增加了“对检验检测机构资质认定另有规定的”,明确其他法律、法规作为行政许可制度设立的上位法依据的,如果涉及不同行业检验检测机构资质许可的,或对资质认定有采信要求的,从其规定。其本意是对此类检验检测机构不重复二次行政许可。


修订五:


(五)第五条改为第四条,修改为:“国家市场监督管理总局(以下简称市场监管总局)主管全国检验检测机构资质认定工作,并负责检验检测机构资质认定的统一管理、组织实施、综合协调工作。

“省级市场监督管理部门负责本行政区域内检验检测机构的资质认定工作。”

解析五:

1、国家市场监管总局(以下简称市场监管总局)作为机构合并变更名,统一修订,以下不再做说明;

2、省级市场监督管理部门负责本行政区域内……,作为省级机构合并变更名,统一修订,以下不再做说明;

3、删除了163号令原文第五条第三款,将县级市场监管行政主管部门开展属地监管内容,大概率事件,从本令中转移至《检验检测机构资质认定监督管理办法》(以下简称《监督管理办法》)中。



修订六:


(六)增加一条,作为第五条:“法律、行政法规规定应当取得资质认定的事项清单,由市场监管总局制定并公布,并根据法律、行政法规的调整实行动态管理。”

解析六:

 重磅增加!导入“资质认定事项清单制”,明确制定发布单位为市场监管总局,这将极大提升资质认定受理范围的全国统一性,进而增进资质认定制度的严肃性;同时,依法合规引入“CMA清单动态调节机制”,体现出制度发展的灵活性。这是“163号修订新规”的一大两点。


修订七:


(七)将第六条中的“国家认监委”修改为“市场监管总局”。

解析七:

1、国家市场监管总局(以下简称,市场监管总局)作为机构合并变更名,统一修订,以下不再做说明;

2、“163号修订新规”在本条款保留并再次明确,《评审准则》作为资质认定评价依据的持续有效性。


修订八:


(八)将第七条修改为:“检验检测机构资质认定工作应当遵循统一规范、客观公正、科学准确、公平公开、便利高效的原则。”

解析八:

本条款增加了一个原则,即“便利高效”原则。本原则的增加为后续“远程评审”、“网上审批”提供原则性支撑。


修订九:


(九)将第八条中的“国家认监委”修改为“市场监管总局”、“省级资质认定部门”修改为“省级市场监督管理部门”。

解析九:

部门合并,原由同上。而本条款另外一层隐性含义在于强化国家级CMA和省级CMA的分级管理内涵、边界和外延。解读本条款时,建议将2021年3月31日市场监管总局认可检测司发布的《市场监管总局关于进一步加强国家质检中心管理的意见》(市监检测发〔2021〕16号)有关内容关联性解读,效果更加。


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修订十:


(十)增加一条,作为第十条:“检验检测机构资质认定程序分为一般程序和告知承诺程序。除法律、行政法规或者国务院规定必须采用一般程序或者告知承诺程序的外,检验检测机构可以自主选择资质认定程序。

“检验检测机构资质认定推行网上审批,有条件的市场监督管理部门可以颁发资质认定电子证书。”

解析十:

重磅增加!

1、“一般评审程序”,即“先评后证”传统模式;“告知承诺”后核查程序,即“先证后核”创新模式。开启两种资质许可模式并存新时代;

2、法律、法规,或国务院另有规定,明确,且必须某种方式选其一(必须“一般程序”,或必须“告知承诺”)获得许可的,除此之外,检验检测机构有二者选其一的自由选择权。但目前,司法鉴定机构、公安刑事技术机构、医疗器械检验检测机构等原则上不适用“告知承诺”。


修订十一:


(十一)第十条改为第十一条,将其中的“资质认定程序”修改为“资质认定一般程序”;

将第(一)项中的“国家认监委或者省级资质认定部门”修改为“市场监管总局或者省级市场监督管理部门”;

将第(二)项中的“收到之日”改为“收到申请之日”;

将第(三)项中的“资质认定部门应当自受理之日起45个工作日内”修改为“资质认定部门自受理申请之日起,应当在30个工作日内”、“现场评审”修改为“现场评审(或者远程评审)”;

将第(四)项中的“资质认定部门应当自收到技术评审结论之日起20个工作日内”修改为“资质认定部门应当自作出技术评审结论之日起10个工作日内”、“10个工作日”修改为“7个工作日”。

解析十一:


为区别“告知承诺后核查”程序,将原条款中的“资质认定程序”修改为“资质认定一般程序”。

1、第一款:机构合并,名称变更,不再解读;

2、第二款:“收到申请之日”,对收到“标的物”更加明确,严谨;

3、第三款:将“技术评审”(文审+现场评审)时间压缩三分之一,即45个工作日,压缩为30个工作日,这是落实“高效原则”的具体体现;同时,为巩固疫情期间评审模式创新需要,将“远程评审”作为可选项,并通过本次修订制度化;为后续检验检测机构智能化建设做好规制铺垫;

4、第四款:原文修订为“资质认定部门应当自作出技术评审结论之日起10个工作日内”,此意为“文审+现场评审+机构整改”结束后从原文规定20个工作日,压缩到10个工作日内(含10个工作日),CMA许可部门要做出评定结论;原文“发证时长10个工作日”修改为“7个工作日”,是指准予发证之后,机构拿到证书具体时长,缩减了3个工作日。也是高效原则的具体体现。


修订十二:


(十二)增加一条,作为第十二条:“采用告知承诺程序实施资质认定的,按照市场监管总局有关规定执行。

“资质认定部门作出许可决定前,申请人有合理理由的,可以撤回告知承诺申请。告知承诺申请撤回后,申请人再次提出申请的,应当按照一般程序办理。”

解析十二:

重磅增加!

1、“告知承诺”作为原《合同法》,现《民法典》的法制原则,被新型行政许可模式采用,虽说可以按照“市场监管总局有关规定执行”,即《检验检测机构资质认定告知承诺管理办法(试行)》执行,但其内容缺乏具体行动指南和路径要求,因此新版《评审准则》的制修订需要充分考虑和兼顾“告知承诺后核查”的客观需要;

2、“告知承诺”提交方式有“反悔期”可撤回,但一旦撤回,就相当于机构自此放弃 “告知承诺”便捷式通道,且不得恢复,仅能依靠“一般评审程序”,使机构获证周期延长。


修订十三:


(十三)第十一条改为第十三条,将第三款修改为:“资质认定部门根据检验检测机构的申请事项、信用信息、分类监管等情况,采取书面审查、现场评审(或者远程评审)的方式进行技术评审,并作出是否准予延续的决定。”

增加一款,作为第四款:“对上一许可周期内无违反市场监管法律、法规、规章行为的检验检测机构,资质认定部门可以采取书面审查方式,对于符合要求的,予以延续资质认定证书有效期。”

解析十三:

1、原文第十一条,将“自我声明”更改为“信用信息”,为配合“信用监管”和“统计数据”多维度应用提供场景,需要各省每年对本辖区的机构自律性予以监管和督导,在降低许可门槛的同时,还需要加大信用监管力度;

2、强化诚实守信,促良打劣方便有制度可依。


修订十四:


(十四)第十五条改为第十七条,将其中的“应当符合本办法第九条规定的条件,取得资质认定后”修改为“应当依法取得资质认定后”。

解析十四:

本条款修订,看似是对母体实验室之外的“分支机构”获取资质认定资质的一种加强版,即增加了一个词“依法取得”,其话外之音实为“非依法合规获得分支机构资质认定资质的,就被取缔,甚至是处罚”。这个隐含的意思在“163号令修订新规”第四章 监督检查第三十一条至第三十七条中,都体现出为按“依法合规”原则获得和使用资质,均撤销资质,并予以处罚,即为此意。


修订十五:


(十五)第十六条改为第二十四条,将其中的“现场技术评审”修改为“现场评审(或者远程评审)”。

解析十五:

本条款修订旨在落实和巩固疫情期间对评审方式有益尝试后的制度化体现。而实践过程中,技术评审中的现场评审结合远程评审,为后续智能实验室建设和远程评审相结合,以及与“告知承诺后核查”非现场实施相结合都有重要的制度意义。


修订十六:


(十六)第二十一条改为第二十九条,将其中的“作出告诫、暂停或者取消其从事技术评审活动的处理”修改为“对其进行约谈、暂停直至取消委托其从事技术评审活动”。

解析十六:

本条款是针对开展资质认定评审或告知承诺后核查的专业技术评价机构或评审员(告知承诺后核查审核员),如出现违反本规定或其他有关要求的,明确处罚方式:约谈、暂停资格、取消其从事评审或后核查资格。


修订十七-十八:


(十七)删去“第四章 检验检测机构从业规范”章节名称。

(十八)删去第二十二条、第二十三条。

解析十七-十八:

据总局公开文件分析,此部分应作为《检验检测机构资质认定监督管理办法》部分,另行规定,在此做移除处理。


修订十九:


(十九)第二十四条改为第十八条,增加一款,作为第二款:“检验检测机构不再符合资质认定条件和要求的,不得向社会出具具有证明作用的检验检测数据和结果。”

解析十九:

重磅增加!

本条款的增加,是呼应机构获得资质证书后,有持续确保机构软硬件要求满足资质认定条件和要求的内在义务,作为“市场第一主体”的检验检测机构自身,无论是“一般程序”还是“告知承诺”获得资质,在资质6年有效期内,如果不能识别或不能持续维系机构运行有效,因此导致的检验检测结果失实,机构履行“市场第一主体”责任,才是本条款的关键。这将为机构在后续运行中,如果因此条款而导致结果失实,发证机关将不承担主要责任,这是修法变化的一处亮点,也是合理合规的。  


修订二十:


(二十)第二十五条改为第十九条,删去第二款、第三款。

解析二十:

本条款是约束机构出具证明作用数据和结果行为的条款,对出具失实结果和超范围出具结果的一种约定性陈述条款,无理解困难,在此不赘述。删除本条原文第二、三款,是将有关内容移除,对过程行为违规,不在“许可违规”层面做过多赘述。  


修订二十一:


(二十一)删去第二十六条。

解析二十一:

侧重于机构运行规范性,属于事中事后监管范畴,移除许可规制为主的“163号令修订新规”,转而进入《监督管理办法》是大概率事件。


修订二十二:


(二十二)第二十七条改为第二十条,将其中的“已失效、撤销、注销”修改为“已经过期或者被撤销、注销”。

解析二十二:

本条款主要对“已失效”修订为“已经过期”。这对后续许可失效的原因和表征更加具体,便于执法部门准确把握,对资质有效性方面更家精准把握,而不至于后续执法依据发散,处罚依据不准等隐患。本条款的文字推敲和修订,更体现出“163号令修订新规”版,更加注重法言法语的内涵和边界,而不是模糊性陈述,是本规章修订的一种进步。


修订二十三:


(二十三)第二十八条改为第二十一条,修改为:“检验检测机构向社会出具具有证明作用的检验检测数据、结果的,应当在其检验检测报告上标注资质认定标志。”

解析二十三:

本条款对原文“报告上加盖检验检测专用章”予以删除或移除,这是163号令中一个重点删减修订,但标研解析认为,此条款只是将检验检测专用章条款,随检验检测报告结果向事中事后监管靠拢,进入《监督管理办法》予以约定是大概率事件,这里仅对与资质许可相关的标识(CMA)合规性使用进行约定,望检验检测同仁谨慎关注本条款删减部分,在后续发布文件中是否有出现,才能决定检验检测报告是否不再加盖专用章。但标研解析认为,保留专用章,应该是大概率事件。


修订二十四:


(二十四)增加一条,作为第二十三条:“因应对突发事件等需要,资质认定部门可以公布符合应急工作要求的检验检测机构名录及相关信息,允许相关检验检测机构临时承担应急工作。”

解析二十四:

重磅增加!

疫情期间,防护用医疗器械检验检测机构承担应急性突发事件的经验总结在本次修订中的具体体现。为我国检验检测机构在特殊情况下,履行和承担临时应急性突发事件检验检测活动将有制度可寻。但在其中,也容易出现“应变突出的超范围开展检验检测活动”,但在此处,发证机关、监管部门、应急性使用检验检测机构部分,以及检验检测机构自身需要对此问题进行后续制度完善,尤其是检验检测机构对应急性突发事件检验检测的抗风险承载能力要进行事先预判,做合规性分析。而此部分内容,我们应更多关注国家应急管理行政主管部门的政策和诉求,因需而动,因变而调,因规而上。


修订二十五:


(二十五)删去第二十九条、第三十条、第三十一条、第三十二条。

解析二十五:

根据总局已公布有关内容判断,以及原文四条款约定的事中事后运行事项,其四条原文应不是单纯删除,而是调整后顺移至《监督管理办法》,将是大概率事件。


修订二十六:


(二十六)将“第五章 监督管理”修改为“第四章 监督检查”。

解析二十六:

此处修订,应该是合理分配资质认定有关内容,将原有监督管理章节大篇幅,多内容调整顺移至《监督管理办法》中,而此处仅针对“资质认定许可”层面的违规行为和结果,进行监督检查。力度和量都有所聚焦和减少,这次省级市场监管部门运用“163号令修订新规”版和后续出台的《监督管理办法》制定版时,要各有侧重,但需协调联动实施。


修订二十七:


(二十七)第三十三条改为第三十条,修改为:“市场监管总局对省级市场监督管理部门实施的检验检测机构资质认定工作进行监督和指导。”

解析二十七:

本条款修订,依然紧扣修订后的163号令,内容聚焦在资质认定许可实施层面。所以,对原文涉及监督管理内容部分,都予以移除,本条款修订也秉承了此修订原则。


修订二十八-三十:


(二十八)删去第三十四条、第三十五条。

(二十九)第三十六条改为第二十二条,删去第二款。

(三十)删去第三十七条、第三十八条。

解析二十八-三十:

相应条款向《监督管理办法》调整、删移,应该是大概率事件,此处不再过多解析。


修订三十一:


(三十一)第四十条改为第三十八条,将其中的“检验检测机构、专业技术评价机构或者资质认定部门及相关人员”修改为“资质认定部门、专业技术评价机构以及相关评审人员”。

解析三十一:

检验检测机构违规被举报,应属事中事后舆情监管行为,所以移出“163号令修订新规”;替换为“资质认定部门”,这依然是落实本修订修规向“资质认定前段许可”合规性靠拢,此条款对“国家级行业评审组”、“省级行政受理许可部门”、以及下发地市有关行政许可实施部门都将适用。


修订三十二:


(三十二)删去“第六章 法律责任”章节名称。

解析三十二:

 法律责任,通常为一部法律、法规或部门规章的罚则部分,因《监督管理办法》后续对事中事后监管内容的聚焦和增强,“法律责任”部分从163号令整章节删减,整章节对应向《监督管理办法》并入将是大概率事件,也符合当前强事中事后改革趋势要求。


修订三十三:


(三十三)第四十一条改为第三十四条,修改为:“检验检测机构未依法取得资质认定,擅自向社会出具具有证明作用的数据、结果的,依照法律、法规的规定执行;法律、法规未作规定的,由县级以上市场监督管理部门责令限期改正,处3万元罚款。”

解析三十三:

本条款是一个重磅修订!

首先,应取资质为取得,而开展证明作用的检验检测机构,符合资质认定上位法《计量法》、《认证认可条例》处罚的,从资质认定本位法予以处罚;

其次,有其行业领域上位法,本着法律法规权重优先原则和二法取其近,以及不合并处罚原则,从其近法予以执行。

再次,法律、法规未作规定,从本规制。但责令改正并同时处3万元财产性处罚,是同步实施。


修订三十四:


(三十四)第四十二条改为第三十五条,修改为:“检验检测机构有下列情形之一的,由县级以上市场监督管理部门责令限期改正;逾期未改正或者改正后仍不符合要求的,处1万元以下罚款:

“(一)未按照本办法第十四条规定办理变更手续的;

“(二)未按照本办法第二十一条规定标注资质认定标志的。”

解析三十四:

1、本条款重点之一:有所述违规情形的,执法部门先实施“限期整改”的责令要求,而不能并处“财产罚”;在逾期“未整改”或“整改未达成效”时,方可启动“财产罚”,且额度为1万(含1万)及以下。

2、对处罚行为和内容给予进一步明确。即,应变更未变更的内容;应标注CMA证明作用标识而使用,或违规使用的,都将予以责令整改和后续确认效果之后是否启动财产罚。

本条款修订,回答了一个一致困扰资质认定界的难题,这里给予了明晰解答,是“163号令修订新规”的一大进步。


修订三十五-三十六:


(三十五)第四十三条改为第三十六条,第一款修改为:“检验检测机构有下列情形之一的,法律、法规对撤销、吊销、取消检验检测资质或者证书等有行政处罚规定的,依照法律、法规的规定执行;法律、法规未作规定的,由县级以上市场监督管理部门责令限期改正,处3万元罚款:

“(一)基本条件和技术能力不能持续符合资质认定条件和要求,擅自向社会出具具有证明作用的检验检测数据、结果的;

“(二)超出资质认定证书规定的检验检测能力范围,擅自向社会出具具有证明作用的数据、结果的。”

删去第二款。

 

(三十六)第四十四条改为第三十七条,修改为:“检验检测机构违反本办法规定,转让、出租、出借资质认定证书或者标志,伪造、变造、冒用资质认定证书或者标志,使用已经过期或者被撤销、注销的资质认定证书或者标志的,由县级以上市场监督管理部门责令改正,处3万元以下罚款。”

解析三十五-三十六:

重磅修订!

两条款修订,是“163号令修订新规” “第四章 监督检查”最大篇幅的罚则内容!因内容重要,以及与即将发布的《监督管理办法》存在一定的联动分析性将是大概率事件;且三十五-三十六含义层次较多,涉及法理和其他法律条款较广,受篇幅制约,标研解析对上述两条款修订内容解析不在此处文字解析,择机以其他方式进行解读分析并与大家探讨分享。


修订三十七:


(三十七)第四十五条改为第三十二条,修改为:“以欺骗、贿赂等不正当手段取得资质认定的,资质认定部门应当依法撤销资质认定。

“被撤销资质认定的检验检测机构,三年内不得再次申请资质认定。”

解析三十七:

本条款显性针对检验检测机构通过“主观恶意途径获取资质”的行为,属无效行为,并处于三年不得再次以此机构法人主体名义申请资质认定;隐性针对“专业评价技术机构和后核查、评审等人员”,如因不合理、违规收受检验检测机构实施评价审核时给予的贿赂,而影响公正性的获取资质行为,也将受到相应的处罚,隐性罚则参照163号令修订版第二十五条规定。


修订三十八-三十九:


(三十八)第四十七条改为第三十九条,删去其中的“和监督管理”。

(三十九)删去第四十八条、第四十九条。

解析三十八-三十九:

相应条款向《监督管理办法》调整、删移,应该是大概率事件,此处不再过多解析。静待总局政策法规司出台《检验检测机构资监督管理办法》(XX号局长令),需和《检验检测机构资质认定管理办法》(163号令#修订新版)5章40条协同分析,方可洞悉和把握资质认定未来已来 “后行政许可时代”的“法治声音”!


此外,对相关规章中的章节、条文序号作相应调整。

修订 第五章 附则:


第四十条 本办法自2015年8月1日起施行。国家质量监督检验检疫总局于2006 年2月21日发布的《实验室和检查机构资质认定管理办法》同时废止。

解析 第五章 附则:


四月飞絮多烟雨,

旧令新规淖春绿。

一程锦绣一往昔,

   韶华不负又帆起……



2021版《检验检测机构资质认定管理办法》(163号令),凝聚了多少资质认定人的情怀,而合璧将至的市场监管总局《检验检测机构监督管理办法》(3X号局长令),开启了未来已来“后行政许可”一个全新时代……
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